I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Отоспектрин (Otospectrine).
Международное непатентованное наименование: неомицин, полимиксин, лидокаин, моносульфирам, дексаметазон.
2. Лекарственная форма: суспензия.
Отоспектрин в 1 мл в качестве действующих веществ содержит: неомицина сульфат – 5 000 МЕ, полимиксин В – 10 000 МЕ, лидокаин гидрохлорид – 40 мг, сульфирам – 50 мг, дексаметазол – 1 мг и вспомогательные вещества: полисорбат 20 (Е 432), сорбитанлаурат (Е 493) и диметилсульфоксид-пропиленгликоль – до 1 мл.
По внешнему виду препарат представляет собой суспензию светло-желтого цвета.
3. Выпускают лекарственный препарат по 15 мл в прозрачных ПП капельницах с завинчивающейся крышкой, помещенных в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
4. Хранят Отоспектрин в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5 ºС до 25 ºС.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 года с даты производства. Срок годности после первого вскрытия флакона – не более 28 суток. Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
5. Отоспектрин следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
II. Фармакологические свойства
7. Отоспектрин относится к комплексным препаратам для местного применения, оказывает противомикробное, противовоспалительное, противоаллергическое и местноанестезирующее действие.
Входящий в состав препарата неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов и активным ингибитором бактериального синтеза протеина. Обладает бактерицидной активностью в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий. Один из наиболее активных антибиотиков против стафилококков, которые часто вызывают наружный отит и показывает достаточно хорошую активность против Proteus SPP. Штаммы стрептококков и Arcanobacteria pyogenes менее восприимчивы. Сопротивление обычно происходит по-плазмиды опосредованного переноса, является наиболее распространенным у грамотрицательных бактерий (кишечная палочка, синегнойная палочка, протей SPP), и часто, многофакторный. Перекрестная резистентность существует среди аминогликозидов.
Полимиксин В представляет собой антибиотик, который в основном активен в отношении грамотрицательных бактерий. Он разрушает бактериальные клеточные мембраны. Это один из наиболее активных антибиотиков против следующих видов бактерий, часто встречающихся при собачьих и кошачьих ушных инфекциях: синегнойной палочки, E.coli и Klebsiella pneumonia. Он также проявляет активность против Proteus, но многие штаммы, как сообщается, устойчивы. Хромосомная устойчивость редко возникает. Существует перекрестная резистентность с колистином.
Дексаметазон, фторированный глюкокортикоидс противовоспалительным действием в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона. Он также оказывает противозудное и противоаллергическое действие.
Моносульфирам является органическим производным серы с противопаразитарной активностью против ушного клеща Otodectis cynotis и фунгицидной активности против дрожжей Malassezia pachydermatis (Pityrosporum canis) и Сandida albicans.
Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком, который обеспечивает почти немедленное обезболивание при местном применении.
При местном применении, высокие концентрации действующих веществ, достигают ушного канала, где и проявляют свое действие.
III. Порядок применения
8.Отоспектрин применяют собакам и кошкам при острых и хронических наружных отитах, вызванных бактериями и/или паразитами; при экзематозном и аллергическом отитах или язвах в наружном слуховом проходе.
9. Противопоказанием к применению Отоспектрина является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата. Отоспектрин нельзя применять животным с пораженной барабанной перепонкой.
10. Перед применением лекарственный препарат необходимо тщательно взболтать. Отоспектрин закапывают в каждое ухо один или два раза в день. Слуховые проходы очищают от ушной серы, струпьев и корок.
Дозировка:
• собаки весом до 5 кг и кошки – 3 капли;
• собаки весом от 5 до 10 кг – 5 капель;
• собаки весом долее 10 кг – 10 капель.
С целью более полной обработки всей поверхности ушной раковины и слухового прохода и более глубокого проникновения препарата, ушную раковину складывают вдоль и слегка массируют ее основание.
Лечение следует продолжать в течение 7-10 дней при остром отите. При хроническом течении болезни длительность лечения определяется ветеринарным врачом.
11. Симптомы передозировки лекарственного препарата не выявлены.
12. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
13. В случае пропуска одной или нескольких доз применение препарата следует возобновить в той же дозировке и по той же схеме.
14. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. После закапывания Отоспектрина могут возникнуть эритерма или зуд, которые быстро проходят. В наружном слуховом проходе может появиться шелушение, которое не влияет на процесс заживления.
15. Препарат нельзя применять совместно с другими лекарственными средствами для местного применения.
IV. Меры личной профилактики
16. При работе с Отоспектрином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работе с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
17. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Отоспектрином. При случайном контакте препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
18. Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
19. Организация-производитель: компания «Kela Laboratoria N.V.», Sint Lenaartseweg 48. B-2320 Hoogstraten. Бельгия.