Ceva Кардалис, 1 упак. 30 жевательных теблеток

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Кардалис® (Cardalis®).

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата: беназеприл, спиронолактон.

2. Лекарственная форма: жевательные таблетки.

Жевательные таблетки Кардалис® 2,5 мг/20 мгсодержат в качестве действующих веществ: беназеприла гидрохлорид 2,5 мг и спиронолактон 20 мг.

Жевательные таблетки Кардалис® 5 мг/40 мгсодержат в качестве действующих веществ: беназеприла гидрохлорид 5 мг и спиронолактон 420 мг.

Жевательные таблетки Кардалис® 10 мг/80 мгсодержат в качестве действующих веществ: беназеприла гидрохлорид 10 мг и спиронолактон 80 мг.

В качестве вспомогательных веществ лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, вкусовую добавку говядины PC-0125, сахар прессованный, кросповидон, стеарат магния.

3. По внешнему виду Кардалис® представляет собой продолговатые таблетки коричневого цвета с разделительной бороздкой по середине средней массой 151, 302 или 604 мг.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения - 
2 года с даты производства, после первого вскрытия – 6 месяцев. Лекарственный препарат запрещено применять по истечении срока его годности.

4. Кардалис® выпускают расфасованным в пластиковые флаконы по 30 или 90 таблеток, упакованные в картонные коробки вместе с инструкцией по применению.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом месте при температуре от 0°С до 25°С.

6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства. Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей. Пустые флаконы помещают в полиэтиленовый пакет и утилизируют с бытовыми отходами

8. Отпускается без рецепта.

II. Фармакологические (биологические) свойства

9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения: комбинированный препарат (антагонист альдостерона + ингибитор ангиотензин превращающего фермента (АПФ).

10. Спиронолактон и беназеприл воздействуют на разном уровне ренин-ангиотензин-альдостероновой каскадной системы.

Фармакологически активные метаболиты спиронолактона, входящего в состав лекарственного препарата, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, действуют, как специфические антагонисты альдостерона, конкурентно связываясь с минералкортикокоидными рецепторами, расположенными в почках, сердце и сосудах. В результате увеличивается выведение ионов Na+, Cl- и воды, и уменьшается выведение ионов K+, уменьшается внеклеточный объем, что приводит к снижению преднагрузки на сердце, и уменьшению давления в левом предсердии.

Беназеприл гидрохлорид, входящий в состав лекарственного препарата, гидролизуется в организме до фармакологически активного метаболита беназеприлата, являющегося селективным ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Под действием беназеприлата неактивный ангиотензин I переходит в активный ангиотензин II, который контролирует вазоконстрикцию артерий и вен. Блокирование ангиотензина II предотвращает сужение кровеносных сосудов и выделение альдостерона.

После перорального введения собакам спиронолактон быстро и полностью метаболизируется в печени с образование фармакологически активных метаболитов, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, которые достигают максимальной концентрации через 2 и 4 часа, соответственно. Корм повышает биодоступность спиронолактона до 80-90%. Период полувыведения (T1/2) 7α-тиометил-спиронолактона и канренона составляет 6 и 7 часов, соответственно. Среднее время удержания метаболитов составляет 9-14 часов, которые распределяются, главным образом, в желудочно-кишечном тракте, почках, печени и надпочечниках. Спиронолактон выводится из организма собак с фекалиями (70%) и мочой (20%).

Беназеприл гидрохлорид после перорального введения быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта собак, метаболизируется в печени до беназеприлата, который достигает максимальной концентрации в плазме крови через 1,4 ч. Концентрация беназеприлата уменьшается двухфазно: в первую быструю фазу выводится свободный беназеприлат, во вторую терминальную фазу выделяется беназеприлат, связанный с АПФ. После совместного перорального введения со спиронолактоном период полувыведения беназеприлата (T1/2) составляет 18 ч. Беназерпил и беназеприлат экстенсивно связываются с протеинами плазмы крови, быстро распределяются в тканях, главным образом, в печени и почках. Выводится беназерпилат из организма с желчью и мочой.

III. Порядок применения

11. Кардалис® применяют собакам для лечения застойной сердечной недостаточности при хронической дегенерации клапанов сердца.

12. Противопоказанием к применению Кардалиса® является повышенная индивидуальная чувствительность собак к компонентам препарата, гипоадренокортицизм, гиперкалиемия и гипонатриемия, сердечная недостаточность, вызванная стенозом аорты или легочной артерии.

13. Кардалис® применяют собакам индивидуально перорально с кормом или в смеси с небольшим количеством корма, предложенным непосредственно перед основным кормлением, один раз в сутки в дозе 0,25 мг/кг массы животного беназеприла гидрохлорида и 2 мг/кг массы животного спиронолактона.

Разовые дозы препарата в зависимости от массы животного и дозировки таблеток представлены в таблице.

Продолжительность курса лечения в зависимости от клинического состояния животного и течения заболевания определяет лечащий врач при условии регулярного мониторинга электролитов крови.

14. При передозировке препарата возможна дозозависимая атрофия предстательной железы у некастрированных кобелей, умеренная компенсаторная физиологическая гипертрофия zona glomerulosa надпочечников. Токсическое действие лекарственного препарата имеет обратимый характер при его отмене.

Специфических антидотов или лечения при передозировке лекарственным препаратом нет. В этом случае рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок при помощи желудочного зонда и мониторинг электролитов крови. Назначают средства симптоматической терапии с использованием инфузионных растворов, если необходимо.

15. Перед началом лечения рекомендуется оценить функцию почек и уровень сывороточного калия особенно у собак при гипоадренокортицизме, гиперкалиемии и гипонатриемии, проводить регулярный мониторинг данных показателей у собак при почечной недостаточности в связи с риском развития гиперкалиемии.

Собакам с нарушением функции печени лекарственный препарат следует применять с осторожностью, т.к. возможно изменение биотрансформации спиронолактона в печени.

16. Не применять Кардалис® во время беременности и лактации, а также собакам, используемым для разведения из-за возможного эмбриотоксического действия беназеприла (врожденный порок мочевого тракта у плода). Не рекомендуется применять лекарственный препарат растущим собакам, из-за антиандрогенного действия спиронолактона.

17. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы необходимо продолжить применение препарата в тех же дозах по той же схеме.

18. При применении препарата некастрированным кобелям возможна обратимая атрофия простаты, вызванная спиронолактоном.

19. Кардалис® запрещается применять собакам при почечной недостаточности одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС).

При совместном применении с НПВС возможно снижение антигипертензивного и натрийуретического действия Кардалиса® и повышение уровня сывороточного калия. При необходимости назначения НПВС необходимо проводить тщательный клинический мониторинг собаки, в т. ч. учитывать степень ее гидратации.

Совместное применение фуросимида с Кардалисом® не оказывает побочного действия при лечении сердечной недостаточности у собак.

Совместное применение лекарственного препарата с антигипертензивными средствами (блокаторами кальциевых каналов, β-блокаторами или диуретиками), анестетиками или седативными препаратами может привести к аддитивному гипотензивному действию.

Совместное применение лекарственного препарата с калийсберегающими средствами (β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами ангиотензиновых рецепторов) может вызвать гиперкалиемию.

Совместное применение Кардалиса® с дезоксикортикостероном умеренно подавляет действие спиронолактона, направленное на выведение натрия с мочой.

Спиронолактон, входящий в состав лекарственного препарата, уменьшает элиминацию дигоксина, что приводит к повышению его сывороточной концентрации. Так как терапевтическая широта дигоксина очень узкая, то при совместном применение его с Кардалисом следует вести тщательное наблюдение за клиническим состоянием собаки и при необходимости уменьшить дозу дигоксина.

Кардалис® следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, участвующими в метаболизме фермента цитохром P450.

20. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивных видам животных.

IV. Меры личной профилактики

21. При работе с Кардалисом® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.

22. Запрещается работать с Кардалисом® людям с гиперчувствительностью к его компонентам.

Беременные женщины должны обращаться с лекарственным препаратом с осторожностью и не допускать попадания его в организм через рот из-за эмбриотоксического действия компонентов лекарственного препарата.

После работы с препаратом рекомендуется вымыть руки водой.

23. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).